Governo britânico reforça intervenção dos farmacêuticos

O primeiro-ministro britânico, Tony Blair, salientou a importância da farmácia como prestador fundamental de serviços de saúde, aquando da apresentação de um documento oficial do Governo, em 19 de Março, que coloca a farmácia como um dos cinco principais eixos que permitem completar a reforma dos serviços públicos nas Ilhas Britânicas. O documento político, intitulado "Building on Progress", suscitou uma reacção de satisfação da Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, que se congratulou pelo facto de o governo pretender fazer melhor uso das competências dos farmacêuticos como especialistas na prestação de cuidados de saúde e peritos do medicamento, através do alargamento dos serviços avançados que actualmente são disponibilizados pelas farmácias. Desta forma, o primeiro-ministro e o executivo britânico reconhecem que os farmacêuticos se encontram na posição ideal, no âmbito das comunidades locais, para que a eles possam aceder todos aqueles que necessitam de cuidados.
(newsletter da ANF)

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Síndroma de Estocolmo

Hoje, na terceira e última conferência sobre o Modelo Europeu de Farmácia, a manhã começou com um grupo de economistas da saúde austríacas a apresentarem um trabalho sobre os nefastos efeitos da desregulamentação no mercado europeu de farmácias. Tratava-se de um estudo tecnicamente bem feito e que havia sido publicado em várias revistas internacionais de referência.
Seguiram-se as intervenções dos representantes dos grupos parlamentares do PSD, BE e CDU (o CDS disse que vinha mas não veio e o PS recusou o convite):
- O PSD, pela voz do deputado Carlos Miranda, desfez-se em frases redondas para dar a sua opinião sobre o tema em debate e ficou-se com a sensação de que este partido não tem qualquer opinião sobre o assunto, optando pelo "nim" a meio caminho entre a tentação populista de bater nos farmacêuticos e a oportunidade política de aproveitar uma medida pouco fundamentada do governo PS para, mesmo concordando, encontrar qualquer coisita para criticar;
- O BE, representado pelo deputado (e médico) João Semedo teve a coragem de dar o peito às balas e assumir perante uma audiência de centenas de farmacêuticos proprietários de farmácias que considerava a liberalização da propriedade "uma boa ideia". No entanto, talvez por se sentir desconfortável na pele de apoiante de uma medida neoliberal que apenas é seguida por cerca de 30% dos países da UE (precisamente os que têm uma tradição mais liberal, como são os casos da Holanda ou Reino Unido, por exemplo), encontrou uma fórmula simpática ("uma boa ideia mal aplicada") para, mesmo assim, não concordar com o governo;
- A CDU, através de Bernardino Soares, conseguiu a primeira proeza da manhã: o mesmo homem que um dia defendeu que a Coreia do Norte é uma democracia acabou por arrancar um estrondoso aplauso a uma plateia muito pouco proletária, aliás antes pelo contrário... a CDU concorda com a ANF nesta matéria, pois entende que as legislações do tipo da existente em Portugal e na maioria dos países europeus são a única forma de evitar a concentração e verticalização do sector, que de outra forma acabará, mais cedo ou mais tarde, nas mãos das multinacionais. É evidentemente uma posição de coerência com os princípios da esquerda conservadora que o PCP representa (e que neste caso estão absolutamente correctos, como tantas vezes aqui defendi).
João Cordeiro foi regando as diversas intervenções com algumas das suas proverbiais farpas e o povo, obviamente, gostava. "- Boa, João!" disse mais que uma vez o cavalheiro que se sentou ao meu lado.
Depois do intervalo veio Correia de Campos. A tensão instalou-se na sala e multiplicavam-se os sussurros. Primeiro falou João Cordeiro, que de uma forma algo decepcionante, limitou-se a repetir a cassete das últimas intervenções. Nada de especialmente novo, a não ser a confrontação directa do Ministro com as queixas da ANF.
Foi a seguir que entrou em cena Correia de Campos. Ao contrário do que esperava, o MS estava visivelmente nervoso perante a adversidade da enorme audiência. No entanto, depois de ajeitar demoradamente o microfone, CC começou a falar e, de uma forma muito linear, foi directamente ao assunto. Sem rodeios ou falinhas mansas, explicou as suas razões e disse o que iria fazer. Sob o ponto de vista técnico, o discurso foi de uma enorme fragilidade: sem arrojo para defender a sua originalidade legislativa, CC baseou-se num estudo enviesado (o da Autoridade da Concorrência, que de uma amostra de 6 países apenas analisa 2 com leis semelhantes à portuguesa e portanto inverte a proporcionalidade entre o tipo de leis) e em recomendações da Comissão Europeia (não concretizadas legislativamente e que foram alvo de grande contestação por parte de alguns países) para propor um modelo que não é defendido nem pela Autoridade da Concorrência, nem pela Comissão Europeia. No entanto, CC fê-lo com frontalidade, por cima de reacções por vezes disparatadas da audiência e, há que dizê-lo, com alguma elegância.
Foi nesse momento que senti consideração pelo político que ali estava: CC não precisava de se ter sujeitado a esta prova, até porque já por várias vezes tinha aparecido em cerimónias públicas perante audiências de farmacêuticos. No entanto, fê-lo em nome da defesa intelectual da sua proposta. Não creio que tenha tido qualquer sucesso em justificar o injustificável. Se existem razões para defender o modelo agora aprovado, seguramente que não serão as apresentadas pelo MS. Contudo, o simples facto do MS se ter prestado a este frete deve ser valorizado. Aliás, a forma como João Cordeiro encerrou o debate traduziu isso mesmo: apesar de todas as guerras recentes, notei uma estranha forma de amizade entre o Presidente da ANF e CC.

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Isto, meus amigos, é futebol.
Se Ryan Giggs fosse português, dada a sua "avançada" idade (33, quase anos), certamente seria substituído aos 65 minutos, ou entraria apenas a um quarto de hora do fim do jogo. No entanto, Giggs joga em Inglaterra e por isso aguentou mesmo o jogo inteiro, até que, já com 90+1 minutos de futebol no lombo, roubou uma bola a meio do seu meio campo, atravessou o relvado numa correria louca com a bola controlada e fez um passe magistral para que Rooney, embalado, fizesse aquilo que tão bem sabe: rematar de primeira, rasteiro e ao ângulo, sem florzinhas ou mergulhos à Simão Sabrosa (nem todas as equipas de vermelho podem contar com o tradicional penaltizito depois dos 90 minutos). Não era nada comigo, mas dei por mim a saltar do sofá e berrar "golo". Porquê? Porque sim.

PS - Ontem também alinharam de início Maldini (38, quase 39 anos!) e Van der Sar (36, quase 37).

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É complicado tentar dialogar com quem nos trata com paternalismo e superioridade moral.
Gostaria de esclarecer quer o José Matos, quer os demais leitores deste blogue, que quando escrevo sobre assuntos de política local tenho o cuidado de confirmar, frequentemente junto de várias fontes (nem todas ligadas ao PS ou à política local), tudo o que aqui afirmo. Os casos do Parque Industrial e da bronca da não entrada de Marques Mendes no HVS são exemplos de situações em que isso aconteceu.
Gostaria de deixar bem claro que reafirmo tudo o que tenho escrito sobre estas matérias.
Como sempre, cá estarei para assumir as responsabilidades pelo conteúdo dos meus textos.

PS - Não resisto a chamar a atenção para as contradições do José Matos no caso Marques Mendes/HVS, que aliás falam por si:
- Neste texto o José Matos diz que o que se passou é inaceitável e, supremo absurdo, chega mesmo a pedir ao PS de Estarreja que "condene o sucedido";
- Por outro lado, aqui o José Matos já reconhece que afinal a visita não estava combinada;
- Neste post as culpas foram atiradas para o "PSD nacional";
- E, por último, regressou a teoria da conspiração, segundo a qual afinal a culpa desta trapalhada não é das estruturas locais ou nacionais do PSD, mas sim de um obscuro "funcionário do hospital" que não apontou o recado do "secretário-adjunto do PSD" (não se sabe se local ou "nacional")!!!!

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Na SIC Online, a mais recente bronca de José Eduardo de Matos:

Marques Mendes barrado no Hospital de Estarreja

O Hospital de Estarreja garante que impediu a entrada de Marques Mendes, ontem, na unidade hospitalar porque a visita não foi solicitada e para evitar prejudicar o funcionamento do hospital. Em comunicado, o Conselho de Administração (CA) disse que ontem se reuniu extraordinariamente na sequência do incidente, acrescentando ter sido informado pelo telefone cerca das 17h00 de que o líder do PSD e o presidente da Câmara de Estarreja, José Eduardo de Matos, se encontravam a visitar o hospital em locais acessíveis ao público e que pretendiam aceder também ao serviço de urgência. "Considerando que esta pretensão não foi solicitada, programada ou sequer comunicada, e, portanto, traria perturbações óbvias ao normal funcionamento dos serviços, entendeu o presidente do CA não deixar que tal acontecesse", explica o hospital. No comunicado, o CA lamenta "profundamente" não ter sido informado previamente da visita de Marques Mendes e do autarca para os poder receber "condignamente" . O CA manifestou-se ainda "indignado" com as declarações de Marques Mendes, que acusou a unidade hospitalar de falta de respeito, e acrescentou que, apesar da "louvável preocupação" mostrada pelo presidente da Câmara de Estarreja face ao eventual encerramento da urgência daquela unidade de saúde, aguarda "há três meses" o cumprimento da promessa do autarca relativamente à melhoria do acesso ao serviço de urgência do hospital.

Nota1 - Este foi um episódio lamentável e que em nada ajudou nem o HVS, nem o próprio Marques Mendes. José Eduardo de Matos acumula trapalhadas, seja na gestão política do município, seja na vida partidária. Acompanhar o líder da oposição numa visita não programada ao HVS e ainda por cima a um sábado à tarde não lembraria ao diabo. O CA do HVS, colocado involuntariamente na posição de cúmplice da desorganização de JEM, fez o óbvio: é absolutamente inaceitável que um batalhão de jornalistas e representantes partidários invadam de surpresa os serviços de um hospital que se encontra a trabalhar normalmente.
Nota2 - Esta tentativa de virar o bico ao prego é mais um exemplo da forma atabalhoada como o PSD de Estarreja pensa a política.
Nota3 - Continua a não haver qualquer solução à vista para a urgência do HVS. JEM perdeu o timing das negociações com o Ministério da Saúde e mantém um profundo silêncio sobre o assunto. Aliás, nos últimos tempos tem-se verificado (veja-se o caso do Eco-Parque) que a medida dos silêncios de JEM é também a medida do seu comprometimento nos dossiers quentes do município. Este segundo mandato tem-se revelado um interminável calvário para JEM!

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Meu caro JCV: eu sou daqueles que acreditam que está escrito algures nas estrelas que uma equipa treinada por Jesualdo Ferreira não tem qualquer hipótese de ganhar o que quer que seja. O homem nem sequer é mau treinador. No entanto, aquele nervoso miudinho nos grandes momentos passa por osmose para qualquer balneário.
Ou seja, por exclusão de partes, o Sporting vai mesmo ser campeão.
Porém, devo dizer-te que neste momento o melhor jogador do Sporting é o Miguel Veloso, que mesmo que queira não consegue fazer uma única asneira. Aliás, não via um jogador assim desde que o Fernando Redondo deixou o futebol.

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Ia-me esquecendo de dizer isto: se eu fosse do CDS votava no PP.

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Nem o Le Pen...!

No site da Ordem dos Farmacêuticos:

Unanimidade sobre o sector farmacêutico
Candidatos presidenciais franceses rejeitam tendências liberais

A revista da Federação dos Sindicatos dos Farmacêuticos Franceses entrevistou os quatro candidatos à presidência francesa

O próximo Presidente da República francesa não irá liberalizar a venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica fora das farmácias nem irá alterar a legislação sobre a propriedade de farmácias. Em entrevista concedida à última edição da revista da Federação dos Sindicatos dos Farmacêuticos Franceses, nenhum dos candidatos que se apresentam a sufrágio no próximo dia 22 de Abril demonstrou ter intenção de alterar alguns dos pilares fundamentais da actividade farmacêutica em França.

O candidato Nicolas Sarkozy defende a manutenção de um “monopólio dos farmacêuticos” sobre a venda de medicamentos, evocando os casos de sobredosagem de paracetamol verificados nos EUA e Reino Unido para sugerir o conceito de “medicaçõ assistida”, ao invés de “automedicação”. Sarkozy garante que dará “opção de escolha aos farmacêuticos franceses de poderem administrar a sua empresa”, opondo-se à liberalização do capital total das farmácias.

Na mesma linha de raciocínio, Ségolène Royal defende também a exclusividade da farmácia na dispensa de medicamentos, revelando não ser sua intenção alterar o actual modelo em vigor no país. “O princípio do farmacêutico proprietário da sua farmácia é útil para a proximidade da oferta e para evitar devaneios capitalistas”, diz a candidata socialista. Ségolène Royal revela ainda que irá manter uma política de desenvolvimento do mercado de medicamentos genéricos.

François Bayrou insiste, por sua vez, na premissa de que “o medicamento não é um produto de consumo qualquer”, assim justificando um reforço do papel do farmacêutico. “Só o farmacêutico, graças às verificações que efectua e aos conselhos que fornece no momento da dispensa, garante a boa qualidade o tratamento”, realça Bayrou.

No que se refere ao candidato Jean-Marie Le Pen, também existe uma forte rejeição à venda de medicamentos nas grandes superfícies, sob pena dos farmacêuticos perderem a sua independência. Le Pen considera inaceitáveis a constituição de cadeias de farmácias, “cujas acções serão apenas motivadas pelos dividendos”.

Para saber obter mais informações sobre esta edição da revista da Federação dos Sindicatos dos Farmacêuticos Franceses poderá consultar o site da FSPF ou ler, em anexo, as quatro entrevistas concedidas.

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(copiado com a devida vénia a partir do Incontinentes Verbais)

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Paulo Mendo, médico e ex-Ministro da Saúde, no Primeiro de Janeiro:

As farmácias

Paulo Mendo

Parece que é desta vez que o Governo, com a autorização da Assembleia da República vai “atacar” a propriedade das farmácias pelos farmacêuticos. Seguindo a tradicional medicocridade portuguesa de não suportar nada que funcione bem e tenha sucesso, não descansando enquanto tal anómala situação não desapareça, tudo se prepara para tornar a propriedade das farmácias livre, podendo, quem assim o quiser e puder, adquirir e explorar até quatro farmácias. Em perfeita sintonia com esta democracia de opinião em que todos emitem juizos sobre o que não sabem, julgando, louvando ou condenando sem pudor nem vergonha, um “Sobe e Desce” do “Público” de há dias, condenava, com fotografia e tudo, o bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Prof. Aranda da Silva, por este ter proposto que, pelo menos, os farmacêuticos tivessem a maioria do capital das farmácias, o que, evidentemente, mereceu fogueira do jornalista, por, e cito “os monopólios e os sectores protegidos da concorrência são um local muito confortável, não admira, por isso, que quem lá está não queira abrir mão desses paraísos, como agora acontece com a Ordem dos Farmacêuticos”.
E vai daí, penas do infernpo para a Ordem e o bastonário que está defender previlégios iníquos. Será que não passa pela cabeça desta criatura, com certeza jornalista senior de um jornal de prestígio, que há muita gente, felizmente, que não é movida só pelos meros interesses económicos e que um Bastonário tem o direito, e nós o dever, de ser ouvido e discutido sem reservas mentais? E o que se pode dizer sobre esta iniciativa dos políticos de retirarem aos farmaceuticos a propriedade do seu lugar de trabalho, do seu “consultório”, do “seu escritório”, como sucede com médicos, advogados e tantos outros? Primeiro que tudo, que é extemporãneo, porque não existe qualquer situação-problema, o universo das farmácias funciona bem, é constituido por cerca de tres mil empresas familiares, sem possibilidade de criação de oligo ou monopólios e baseado, apenas, no “monopólio” da competência, tal como a medicina é monopólio dos médicos, a justiça dos magistrados e advogados ou a enfermagem dos enfermeiros.
Podia ser de outra maneira? Claro que podia. Estes sectores podem estar abertos, como agora o Governo quer, a quem quiser investir no sector, respeitando as exigências profissionais, mas abrindo-se ao mercado e às leis que o regem, com concorrência, saldos, descontos e tudo o que o mercado permite com um qualquer produto.
Mas, no caso das farmácias, e agora só nos interessa discutir este sector, que vantagens traria destruir um universo em que proprietário e técnico se reunem na mesma pessoa, numa tradição de gerações, com óptimos resultados, em que a aquisição de qualquer medicamento é fácil, a sua boa armazenagem é garantida, onde a informação e o aconselhamento é permanente e em que a distribuição espacial no território é total, numa rede que dota o país de uma farmácia para quatro mil portugueses?
Que princípio gestionário ou ideológico levará os políticos do Governo e da maioria que o apoia a querer modificar, sem nenhuma razão aparente, sabendo dos resultados perniciosos que medidas semelhantes causaram nos paises que as tomaram (aparecimento de oligopólios, passagem dos farmacêuticos a empregados, desaparecimento das PME que eram as farmácias familiares), conhecendo a boa qualidade dos serviços prestados pela actual forma de organização do sector em Portugal, que princípios políticos e gestionários, repito, tornam necessárias, úteis e tempestivas as medidas projectadas?
Nenhuns, excepto o darem à má opinião pública que os “Sobe e Desce” dos jornais alimentam a satisfação ridícula de verem desaparecer o que acusam de privilégios.
Curiosamente, esta razão de ”esquerda”, natural numa tacanha visão socialista da sociedade, conduz os mesmos socialistas a tomarem uma medida liberalizadora do mercado social dos medicamentos que só a pior “direita” iliberal pensaria.
Ainda se poderia admitir que o Governo facilitasse o mercado a mais farmacêuticos, diminuindo o ratio de 4000 habitantes por farmácia para valores mais baixos e abrindo concursos a novos proprietários farmacêuticos ou que, como sugeriu o Prof. Aranda da Silva, obrigasse a que, pelo menos 50% do capital das farmácias, pertencesse a farmacêuticos, mas não.
O que o Governo quer é desfazer previlégios que considera inaceitáveis, nem que disso resultem malefícios para o cidadão, que verá modificar-se seguramente o ambiente em que é prestado o serviço nas farmácias.
Porque numa altura em que se estão a criar, e muito bem, as Unidades de Saúde Familiar (USF), o que deveria ser desenvolvido era a colaboração acentuada e essencial das farmácias no seguimento, apoio e vigilância do tratamento dos seus clientes, a sua ligação íntima às equipas médicas que os tratam e o cumprimento do “Compromisso com a Saúde” assinado em 2006.
Em vez disso, desfazem-se previlégios em bom espirito igualitário da fasquia baixa que impera na nossa sociedade, feliz por ver acabar esses monopólios que fazem com que, como afirma, seguro de si, o jornalista do “Público” “...quem lá está não queira abrir mão desses paraísos...”!
Assim vai o País!

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Lindo, lindo, lindo!

A fantástica história do homem que não queria ser Engenheiro, obtida a partir do blogue Incontinentes Verbais (cheguei lá através do Arrastão):
Eu não sou engenheiro, Eu não sou engenheiro (2); Eu não sou engenheiro (3); Eu não sou engenheiro (4); Eu não sou engenheiro (5); Eu não sou engenheiro (6); Eu não sou engenheiro (7); Eu não sou engenheiro (8); e Eu não sou engenheiro (9).
Absolutamente imperdível! Vale mesmo a pena ir a todos os links!

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Saiu hoje no New England Journal of Medicine:

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Volume 356:1601-1604 April 19, 2007 Number 16 Next

David B. Ross, M.D., Ph.D.

Three years ago, the Food and Drug Administration (FDA) approved the drug Ketek (telithromycin), lauding it as the first of a new class of antimicrobial agents that circumvent antibiotic resistance. Since then, Ketek has been linked to dozens of cases of severe liver injury, been the subject of a series of increasingly urgent safety warnings, and sparked two Congressional investigations of the FDA's acceptance of fraudulent safety data and inappropriate trial methods when it reviewed the drug for approval. As a former FDA physician who was involved in the Ketek review, I believe there are lessons to be learned from an examination of the events surrounding the approval of this product.

Ketek is a ketolide antibiotic manufactured by Sanofi-Aventis and proposed for use in community-acquired respiratory tract infections. It was reviewed by the FDA three times (see timeline). During the first round, reviewers identified substantial safety concerns, including multiple potential drug interactions, unique effects on visual acuity, and an apparent association with hepatocellular hepatitis, with pathological characteristics resembling those caused by drugs that have been withdrawn from the market because of hepatotoxicity. A federal advisory committee asked Sanofi-Aventis to obtain additional safety data by conducting a study involving patients who were likely to receive Ketek if the drug were approved.

In the second review, the FDA examined the results of such a study. Known as study 3014, it was an unblinded, randomized, controlled trial comparing the incidence rates of hepatic, cardiac, and visual adverse events in patients receiving Ketek and those receiving amoxicillin–clavulanate. Sanofi-Aventis recruited more than 1800 physicians to conduct the study, many of them new to clinical investigation, and paid them as much as $400 per patient enrolled, primarily to cover the costs of recruiting and gathering research data; more than 24,000 subjects were enrolled. The study was completed in 5 months and purported to show that Ketek was as safe as the other treatment.

A routine FDA inspection of the practices of the physician who enrolled the most patients — more than 400 — uncovered fraud, including complete fabrication of patient enrollment. The inspector notified FDA criminal investigators, and the physician is currently serving a 57-month sentence in federal prison for her actions. Inspections of nine other sites enrolling high numbers of patients revealed serious violations of trial conduct, raising substantial concerns about the overall integrity of the study. In the end, 4 of the 10 inspected sites were referred for criminal investigation.

Despite these discoveries, FDA managers presented study 3014 to the advisory committee in January 2003 without mentioning the issues of data integrity.¹ The managers have stated that they were legally barred from disclosing the problems to the committee because there was an open criminal investigation, but they have not explained why the data were presented at all, in view of the evidence of the study's lack of integrity. Unaware of the integrity problems, the committee voted 11 to 1 to recommend approval of Ketek.

The undisclosed problems with study 3014 led to a third review, during which FDA managers proposed using foreign postmarketing reports on Ketek as evidence of the product's safety, despite the unreliability of such data.² Although drug sponsors are required to submit such reports as part of an application, it is extremely unusual to use these data to address critical preapproval safety issues in place of a controlled study. The postmarketing data submitted by Sanofi-Aventis were reviewed by the FDA without any verification of their accuracy or completeness, even though 3 months before the third review, FDA criminal investigators recommended examining whether Sanofi-Aventis had been involved in systematic fraud in connection with Ketek. The FDA never conducted the recommended investigation or reviewed study 3014–related records showing that Sanofi-Aventis was aware of potential fraud in the study when it submitted the results to the FDA. The failure to look into or respond to concerns about integrity represented a marked deviation from FDA policies.

Against this backdrop of concerns about both safety and fraud, critical questions also arose about the efficacy of Ketek, which had been examined only in noninferiority trials. Such trials are not designed to demonstrate directly a new intervention's superiority to an active control or a placebo but instead involve the selection of a maximum margin by which the new intervention may be less effective than older interventions but still be considered better than placebo.³ Throughout the 1990s, noninferiority trials had been standard procedure in the development of antimicrobial agents for the outpatient treatment of self-resolving respiratory tract infections. But by 2004, FDA workshops and advisory committee meetings on this topic had concluded that the use of noninferiority trials in this setting was not justifiable, since there is no evidence of a substantial treatment effect of antimicrobial drugs in self-resolving respiratory tract infections such as acute bacterial sinusitis and acute exacerbation of chronic bronchitis — the diseases for which clinicians most frequently prescribe antimicrobials, for which the market is largest, and for which treatment with Ketek was proposed.

Nevertheless, the FDA approved Ketek entirely on the basis of noninferiority trials. The reason given for the agency's continued acceptance of such trials in the study of antibiotics for self-resolving respiratory tract infections was the need to stand by prior agreements with industry sponsors regarding adequate trial designs — the Ketek trials, after all, had been designed and largely conducted before the adequacy of noninferiority trials had been called into question. Once it had been established that such trials could not demonstrate efficacy, however, it might reasonably have been argued that the welfare of prospective patients ought to outweigh any promise to manufacturers. Yet the FDA accepted the trials without discussion of either the patients who might be exposed to a drug that had serious toxic effects — and for which there was no evidence of effectiveness — or the failure of the trials to meet the FDA's own standards at the time of approval.

The review of Ketek was thus marked by pronounced departures from accepted review practices. In addition to the use of fraudulent data, the substitution of uncontrolled postmarket safety reports for controlled clinical trial data, and the acceptance of trials that could not show efficacy, there was also overt internal pressure brought to bear on FDA reviewers to alter their conclusions.

When the FDA approved Ketek on April 1, 2004, the approving officials stated in a memorandum that it was "difficult" to rely on study 3014 for approval⁴ but revealed neither the fact that they had known for more than a year about serious problems that compromised the study nor the conclusion by FDA investigators that fraud and a failure of monitoring by Sanofi-Aventis made the study unusable. In this memo, the foreign postmarketing data were put forward as an acceptable substitute for an adequate and well-controlled trial, without any discussion of the lack of precedent for this approach or the unreliability of such data. Nor did the officials discuss the problems involved with relying on noninferiority trials for treatments of self-resolving infections, the conclusions of previous FDA meetings on this issue, or the applicable FDA standards that had been violated.

Sanofi-Aventis declared in advertisements that Ketek had the most successful launch of any antibiotic in history. In February 2005, 7 months after the drug was introduced to the U.S. market, the first death from Ketek-associated liver failure — in a patient treated for a mild respiratory tract infection — was reported to the FDA. The only formal response was an internal safety review written months later that devoted a few paragraphs to the event.

In January 2006, FDA management learned of the impending electronic report of a cluster of three cases of Ketek-associated acute liver failure at a single medical center, one of them the fatal case that had been reported almost a year earlier.⁵ An emergency meeting of FDA senior managers resulted in a public announcement that the FDA regarded Ketek as safe; this announcement cited study 3014 as part of the evidence the FDA had relied on in approving the drug. References to this fraudulent study soon started to creep into the biomedical literature.

In February 2006, I and other reviewers alerted FDA senior management to the irregularities in the Ketek case. FDA management took no substantive actions. In an internal e-mail, one senior manager, though aware of the fraud in study 3014, defended the agency's citation of it, stating that the review division responsible for Ketek had used it. (Three days after a Congressional hearing on Ketek, in February 2007, the FDA finally removed any mention of study 3014 from its Web site.)

In the face of Congressional subpoenas and unfavorable publicity, reviewers at the FDA were warned at a June 2006 meeting by Andrew von Eschenbach, then the acting FDA commissioner, not to discuss Ketek outside the agency. By this time, 23 cases of acute severe liver injury and 12 cases of acute liver failure, 4 of them fatal, had been linked to Ketek. By the end of 2006, Ketek had been implicated in 53 cases of hepatotoxic effects. The FDA did not relabel Ketek to indicate its possible severe hepatotoxicity until 16 months after the first liver-failure cases became public. The withdrawal of approval for two indications, acute bacterial sinusitis and acute exacerbation of chronic bronchitis, for which Ketek's efficacy had never been demonstrated, did not occur until February 12, 2007 — only a day before the Congressional hearing on Ketek.

To date, the agency has not addressed the actions taken by FDA senior managers in dealing with Ketek, but the hearings recently convened by Congress suggest that it is ready to do so, as part of its efforts to resolve broader problems at the agency. If the case of Ketek leads to important reforms, then the drug may have done some good after all.

Nota1 - O Ketek continua à venda, nos EUA e em Portugal. Uma embalagem de 10 comprimidos custa 30,33€ e é comparticipada em 69% pelo SNS (regime geral), que deste modo paga pelo menos 20,93€ por cada embalagem de Ketek prescrita. Não tenho dados sobre a venda do Ketek nas farmácias portuguesas, mas seguramente que andará não andará muito longe das 150 mil embalagens por ano (valor totalmente especulativo, calculado apenas com base na minha sensibilidade), o que corresponderá a um custo directo (só com as comparticipações) para o SNS de mais de 3 milhões de euros por ano...
Nota2 - Há cerca de 1 ano houve esta discussão no Saúde SA, da qual obviamente destaco este post do Guidobaldo:

O Marketing a Funcionar

Guidobaldo
Nota3 - O Ministro da Saúde que deu e continua a dar esta borla à Sanofi é o mesmo que hoje tem sido apresentado pela imprensa como lutador pela diminuição dos custos com medicamentos.

Etiquetas: Farmácia, Política de Saúde

Falta de informação ou intoxicação deliberada da opinião pública?

Embora seja obrigado a isso e o prazo legal para o fazer até já tenha expirado, José Eduardo de Matos continua a não mostrar publicamente o protocolo assinado por Mira Amaral. Pelo meio, o outro José Matos, depois de inicialmente ter negado a existência do protocolo, vem agora dizer que afinal reconhece que houve protocolo e depois perde-se em desinformações confusas e manipuladas sobre a questão. Só há uma maneira da CME esclarecer devidamente esta questão: é exibir publicamente o protocolo (não deveria ser necessário o PS requisitá-lo para que este possa ser divulgado...!). De que é que José Eduardo de Matos tem medo?

Etiquetas: Política Estarrejense

Um bom blogue tem que ter opiniões sobre tudo e posições claras (ou claramente escuras) em todas as eleições. No caso das presidenciais francesas, sou pela Ségolene. O Sarkozy e o Bayrou parecem-me demasiado convencidos e, vá lá saber-se porquê, apetece-me ter mulheres no poder simultaneamente na Alemanha, França e Estados Unidos. Aliás, talvez esta seja uma tendência a seguir em Estarreja... :)

Etiquetas: Política Estarrejense, Política Internacional

Este é o post número 1002 deste blogue.

Etiquetas: Coisas da Vida

Isto é um lamentável editorial e um péssimo começo para João Marcelino. Nem que fosse por uma questão de prudência ou de bom perder (o DN foi o único jornal que cedeu às pressões de Sócrates).

Etiquetas: Política Nacional

Ainda sobre o caso do curso de Sócrates, algumas interrogações:
- Se Sócrates não fosse "Engenheiro" teria alguma vez sido eleito Secretário-Geral do PS?
- Se não existisse a blogosfera, será que este caso alguma vez teria chegado à imprensa "séria" (a mesma que só o decidiu revelar agora, dois anos depois de pela primeira vez se falar nisto)?
- Se a UnI logo à noite provar que Sócrates mentiu ao país e forjou a licenciatura, será que o PM tem condições para continuar no cargo?

Etiquetas: Política Nacional

Comunicado da Comissão Política do PS de Estarreja

Os terrenos “desaparecidos”

Nos últimos tempos temos ouvido e lido declarações do Sr. Presidente e do Sr. Vice Presidente da Câmara Municipal de Estarreja, que afirmam que quando tomaram posse em Janeiro de 2002, nenhum dos terrenos do Parque Eco-Empresarial pertencia à autarquia.

O PS tem repetido insistentemente que, quando perdeu as eleições autárquicas de 2001, tinha adquirido terrenos, sublinhando a assinatura de um protocolo entre a Câmara e o então ministro Mira Amaral, pelo qual o então Governo liderado por Cavaco Silva, cedeu a Estarreja cerca de 82 hectares de terreno destinados ao Parque.

Perante esta situação absolutamente contraditória, o PS Estarreja entregou na Câmara Municipal de Estarreja o requerimento que segue em anexo, em 29 de Março último (conforme comprovativo que também se anexa), onde solicitava os documentos aí mencionados.

Com estes documentos pretendia-se provar quais os terrenos e as áreas adquiridas no tempo do PS e quais os adquiridos pela Coligação PSD/CDS-PP, com o objectivo de demonstrar às pessoas quem está a faltar à verdade.

Até hoje, não recebemos nenhum documento da Câmara Municipal, apesar de legalmente a Câmara ser obrigada a responder em 10 dias. Será que os documentos, tal como os terrenos deixados pelo PS, “desapareceram”?

O protocolo com o Eng. Mira Amaral foi celebrado nos finais de Julho de 1995. Enviamos fotografia tirada na ocasião.

O protocolo tem de estar na Câmara Municipal.

Além desse protocolo, foram celebradas escrituras públicas com particulares, que têm de constar nos livros oficiais da Câmara, uma vez que foram celebradas pela notária privativa da altura do PS, Exmª Srª Dª Margarida Nunes, mais tarde nomeada Chefe de Gabinete do Dr. José Eduardo de Matos.

Queremos dar a conhecer o facto da Câmara dizer que não herdou os terrenos e o facto de não nos dar os documentos que nos permitam provar que está, mais uma vez, a faltar à verdade. O Sr. Presidente está com medo de, mais uma vez, ver afirmações suas contrariadas por documentos oficiais?

Ou será que os documentos desapareceram? Não deixava de ter uma certa graça, uma Câmara do PSD ter extraviado protocolos celebrados com ministros de um governo PSD, ou não saber onde estão escrituras públicas celebradas por uma pessoa que, após a derrota do PS, até exerceu funções de Chefe de Gabinete do actual Presidente da Câmara.

Aguardemos.
(da caixa de correio d'O Efervescente)

Etiquetas: Política Estarrejense

Enquanto o país (com um sorriso irónico nos lábios) vai cozendo o PM em lume brando, confesso que é com expectativa que aguardava pelo alçapão que Vital Moreira iria encontrar para, mesmo nesta situação, defender Sócrates. Ele aí está, em múltiplas tentativas:
- A teoria da cabala;
- Uma ameaça velada;
- Uma tentativa de desvio das atenções contra Marques Mendes (o que não é a mesma coisa, pois Marques Mendes quando muito estaria a fazer o mesmo que Sócrates já admitiu que fez e até nem é especialmente chocante - um licenciado em Direito ser socialmente tratado por "Advogado" parece mais ou menos tão aceitável como um licenciado em Engenharia ser socialmente tratado por "Engenheiro");
- Mesmo assim, o moralismo;
- Outra vez a cabala.
Como um dia disse Adriano Moreira (de quem não sou seguidor), é impressionante a capacidade de nos surpreendermos com aquilo de que estávamos à espera. Vital Moreira é uma verdadeira Caixa de Pandora!

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Estrelas de mil cores, ecstasy ou paixão? (quando tiver tempo responderei)

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Ideias feitas sobre a Interioridade

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Está mais ou menos assim o caso do curso de José Sócrates. Agora, ao que parece, o certificado de habilitações da UnI foi assinado por um Reitor que não era Reitor e, embora seja datado de 1996, exibe no rodapé números de telefone que só foram criados em 1999 e códigos postais que só surgiram em 1998. Pelo meio, soube-se que Sócrates entretanto esteve inscrito no curso de Direito da Lusíada, que há duas cópias de um documento que deveria ser único e há diferenças entre certificados no que toca a notas, equivalências, datas e número de cadeiras...

Etiquetas: Política Nacional

Há mais de um ano já aqui tinha falado nele. Por mero acaso, voltei a encontrá-lo e entretanto há novidades sobre o enorme mito urbano que se criou à volta do filme.
C'était un Rendez-Vous, o famoso filme de 1976 de Claude Lelouch que mostra como se pode ir da Porte Dauphine ao Sacré Coeur em 10 minutos e violando 16 sinais vermelhos, está online aqui e aqui. Tudo o que se vê no filme foi feito sem truques ou autorizações. Quando o filme estreou, o realizador foi preso. Especulava-se que o condutor era um piloto de Fórmula 1, cuja identidade nunca fora revelada e que o carro seria um Ferrari 275GTB.
Aqui ficam mais alguns dados sobre o filme, obtidos a partir do IMDB:

C'était un rendez-vous (1976)

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Nem mais um Ministro da Saúde para Angola!

MSP - Impressões de um Boticário de Província

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Há os bloggers normais e depois há o maradona (com minúscula). Quando leio textos como este sinto-me muito pequenino. Aliás, quando for grande gostava de ser assim:

Micologias
É com enorme elegância fisico-química que aqui me apresento. Por ter dado sangue no dia tal e tal acabei de receber, no passado dia 2 (ou um dia assim desses), umas exaustivas análises ao precioso líquido ferroso que nos corre nas veias. Estou em condições de adiantar que, à excepção da velocidade de sedimentação, o mesmo apresenta valores de uma mediania agoniantemente saudável. Por este andar, há blogue por muitos mais anos.O único desvio refere-se aos números mirabolantemente elevados das velocidades de sedimentação, que exclusivamente se devem ao continuo processo alérgico que é a facciosa existência deste que vos tecla. Ou pelo menos é isso que disse o médico, depois de, sem sucesso, me ter vasculhado o pescoço à procura de gânglios e me ter inquirido relativamente a aspectos da minha vida íntima (como se comia "muitos fritos"). Mais que isto tavez só fazer observar a suas excelências que o sinal que me apareceu na perna há seis anos continua impecavelmente circular e essencialmente imperturbável, quer nos seus 6 milímetros de diâmetro, quer naquela cor entre o castanho-merda e o vómito-de-empadão-de-camarão-com-espargos, pelo que de cancro da pele não vou morrer nos próximos dois anos. Pelas minhas contas, e na condição de evitar passar na Rua do Viriato muitas vezes, estou aqui para cagar e durar.Para além do mais, apresento perante as pessoas e os cidadãos um saudável e digníssimo índice de massa corporal de 24.9, o que é uma retração significatva do 25.2 de há um mês, e que à altura dos cálculos permitiu à balança da farmácia Nova Iorque da Avenida Estados Unidos da América expelir um papelinho ridículo e ofensivo que me classificava, à luz dos dados recolhidos, com o chocante adjectivo de "Fuerte". "Foi condição suficiente", disse eu, e como sempre muito bem, porque, putas que os pariu, agora sou "Normal".Para quem esteja familiarizado com a fórmula que permite obter este Índice, bem como com os parâmetros utilizados na atribuição de um adjectivo em relação à percentagem de gordura assim obtida relativamente a determinada pessoa, saberá, com certeza, das suas estrondosas deficiências. Sabe-se, por exemplo e para não ir mais longe, que a massa muscular é um tecido bastante mais denso que a gordura. Pois bem: o Índice de Massa Corporal utilizado na totalidade das balanças disponiveis nas nossas farmácias, ao não levar em conta as diferentes percentagens de músculo presente em cada cidadão, está, no meu entender e para qualquer efeito prático, a prejudicar o regular funcionamento da sociedade, por, entre outras situações que não interessa aqui explorar, se poder dar o caso de se classificar moralmente uma pessoa de "gordo" quando ela é apenas e só "musculada". Não vamos mais longe que eu próprio. Como saberão, a massa muscular dos meus membros inferiores afigura-se extremamente desenvolvida ao observador imparcial, facto que faz de mim uma pessoa enormemente apelativa das ancas para baixo (isto se exceptuarmos os orgãos propriamente sexuais, que, de qualquer modo, praticamente não se vêem sem auxilio óptico de qualidade), quer porque à vista desarmada a definição das curvas de cada uma das pernas me atribui um aspecto de enorme robustez e vitalidade física, como ao próprio toque o cidadão normal não deixará de notar uma rigidez ímpar (qualidade, novamente, ausente dos supra-parentesitados orgãos, sob qualquer estimulo), que só poderá ser sinal de se estar na presença de um ser forte, enérgico, resistente, inabalável na adversidade, constante nos objectivos e pontual. Ora, sendo, no meu caso concreto, o volume dos adutores, sartorius, grácil e restante tralha, tão superior à média, não deixa de ser perturbador para esta vossa vítima da balança não ver descontar no valor do peso a introduzir na fórmula a quantidade de pelo menos dois quilos, mínimo dos mínimos que calculo ser a massa do músculo em excesso em relação ao cidadão comum que escreve em blogues, e que me permite, de facto, possuir estas, a todos os títulos, magnifícas pernas. Por causa dessa opressiva inflexibilidade, sou classificado de "fuerte", uma humilhação politico-social que me ensombra os dias e a vida.Parece, aliás, que a ofegante perfeição da musculatura dos meus membros inferiores só me traz desgostos, em vez da desejada e merecida glória. Sou, desde que os meus pais sairam de casa, uma Arca de Noé ambulante no que respeita a fungos. Darwin e Wallace não teriam precisado de viajar tantas milhas náuticas para observar a maravilhosa diversidade da vida, as qualidades adaptativas da variabilidade intraespecífica e os fenómenos de especiação por pressão ambiental se tivessem podido dedicar-se à micologia no meu próprio corpo. Cada sector do meu organismo tem um fungo, alegadamente diferentes entre si (radiação adaptativa?): tenho um fungo nos dedos dos pés, tenho um fungo na planta do pé, tenho um fungo no caralho, tenho um fungo nas virilhas, tenho um fungo debaixo das unhas das mãos, tenho um fungo no pescoço e peito, tenho um fungo na parte de trás das orelhas e tenho um fungo no couro cabeludo. Tudo isto exige umas pomadas que me mandam do Algarve e uma radical mudança de comportamento e da minha própria identidade: passar a usar boxers.Supostamente, os boxers impediriam que a zona das pernas imediatamente abaixo das virilhas raspasse uma na outra ao andar, com o correspondente atrito entre a pele. A mistura entre a fricção e o suor produzido pela excessiva quantidade de músculo é, segundo a teleologia da medicina actual, o caminho mais rápido para o que vulgarmente se chama de assadura, e esta o berço mais propicio para gerações e gerações de fungos, que depois migram para outras zonas do meu corpo e se especiam (?), como os tentilhões das galápagos. Boxers, portanto, em aliança com o Baycuten ou o Dexaval-V, seriam a minha única esperança.Como pessoa de bem que sou, sempre me recusei a adaptar aos boxers. Fui pressionado de várias maneiras e com argumentário de vária ordem, inclusive algum ao estilo lisístratadeano. Nunca fui capaz. E nunca me adaptei porquê? Não foi porque, como dizem os dotados e paneleirosos, "aquilo fica a bandear", à "solta" ou qualquer outra gabarolice do género. Tenho pouca coisa para "bandear", seria preciso um tremor ao estilo richter magnitude 9 para se detectar o mínimo dos movimentos vulgarmente observados nos pêndulos; o meu pénis, se fosse um vegetal, era uma batata: redondo, com precisamente a mesma distância de qualquer ponto da sua superfície ao centro, de tal maneira que, se se vai confiar à vista desarmada a crença na sua existência, nada mais se está a fazer que reproduzir a superstição do agricultor quando acredita na existência do tubérculo debaixo da terra apenas por observar a folhagem respectiva ao cimo da terra. Como todos sabemos, em muitas circunstâncias não é essa necessariamente a situação.O que me impossibilita - e vai continuar a impossibilitar nem que me cresçam azinheiras na ponta do caralho - a utilização dos boxers é, justa e tragicamente, o exacerbado desenvolvimento dos músculos das pernas: devido ao seu volume, a actividade de andar faz com que a secção do boxer que era para ficar esticada e presa ao longo da perna seja inapelavelmente puxada para cima, acumulando-se nas virilhas porções de pano e tecido que tornam impossivel um andar cem por cento heterossexual.Fora isto, sou uma pessoa em que não se pode confiar.

Etiquetas: Spellbound

Le Pen, em visita ao Instituto de Ciências Políticas de Paris - que teve por banda sonora a constante interrupção do discurso por gritos adjectivantes de «racista» e «fascista» - defendeu a proibição da distribuição de preservativos nos estabelecimentos do ensino secundário, pois à disposição da mulher estará o anticoncepcional por excelência: a masturbação.
Marta Rebelo, Linha de Conta

Etiquetas: Política Internacional

O Saúde SA faz hoje (curiosamente, numa sexta-feira 13) três anos de intensíssima actividade.
O Saúde SA foi uma importantíssima pedrada no charco e veio democratizar a discussão pública das políticas de Saúde. Correia de Campos teve o azar e a sorte de ser o MS que mais conviveu com esta forma extrema (e nem sempre bem vista pelos governos) de liberdade de opinião.
Curiosamente os farmacêuticos foram provavelmente a classe profissional que mais vezes esteve na berlinda. Apesar de tudo, e depois de muitas batalhas, acho que até nem nos temos safado mal, dadas as circunstâncias políticas e os preconceitos iniciais.
Quando se fizer a história do exercício da governação em Saúde em Portugal, haverá sempre um "antes" e um "depois" do Saúde SA.
Um grande abraço de parabéns ao Xavier e a todos os grandes comentadores que por lá andam!

Etiquetas: Política de Saúde

Ainda não foi desta que me convenceste, caro DiCaprio. Mas andas lá perto...

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Chegou à caixa de correio d'O Efervescente um comunicado do PS de Estarreja a propósito do caso do BCN:

A solução do PS para o BCN

Na passada 5ª feira, 5 de Abril de 2007, o BCN – Ballet Contemporâneo do Norte enviou aos pais dos alunos que frequentavam as aulas de ballet, uma carta a dar conhecimento de que “o BCN não tem futuro em Estarreja”, atribuindo a responsabilidade do encerramento ao actual executivo da Câmara Municipal de Estarreja e deixando o seu “adeus agradecido”.

O PS Estarreja considera que é mais uma lamentável perda para o concelho, a par de tantas outras perdas a que temos assistido, não só no domínio cultural, como noutras áreas.

O PS, ao contrário do que sucede agora com a actual coligação no poder, tinha e tem um projecto de intervenção cultural para Estarreja. Nesse projecto, como já foi amplamente divulgado, há lugar para a actividade cultural desenvolvida por amadores e há lugar para a actividade cultural desenvolvida por profissionais.

Assim, enquadrado nesse pressuposto, a solução para a continuidade em Estarreja do BCN passaria pelo seu enquadramento num projecto estruturante, que previa a utilização da antiga Escola Padre Donaciano e, naturalmente, o Cine-Teatro de Estarreja, que é o espaço de trabalho por excelência das companhias profissionais residentes.

A antiga Escola Padre Donaciano, que já foi Escola Secundária, foi adquirida pela Câmara Municipal antes da Coligação PSD/CDS-PP ter ganho as autárquicas de 2001.

O PS tinha a intenção de fazer obras no edifício e instalar ali uma Escola de Artes, com as componentes de Dança, Música, Teatro e Pintura. Tantos anos depois, o edifício continua sem qualquer intervenção, a degradar-se dia após dia, apenas com algumas salas ocupadas.

Nesse edifício existe, como se sabe, um ginásio.

Mesmo que não se tivessem realizado obras de fundo e dada a urgência da situação do BCN, teria sido relativamente simples adaptar o ginásio para criação e ensaios da companhia, bem como para ministrar as aulas de ballet. Também estão disponíveis salas para instalar a parte administrativa. A Câmara teria a seu cargo prestar o apoio na mudança, reutilização e reaplicação de materiais que estão neste momento no antigo auditório do BCN, para o ginásio da ex-escola.

Deste modo, ficava desde já solucionado o problema da renda, que é um dos maiores custos fixos da companhia.

Para além da questão material, a Câmara teria também a seu cargo um parte importante na promoção do BCN, promovendo intercâmbios com outras autarquias e mesmo com outros países (a propósito: o que aconteceu à geminação com La Riche que parece ter-se evaporado?)

É fácil perceber o quanto teria a ganhar a autarquia nesta parceria: quanto mais a Câmara promovesse a companhia e tendo em conta a sua altíssima qualidade, mais ganharia Estarreja por ver o seu próprio nome promovido, e mais facilidade teria o BCN em estabelecer contactos e vender mais espectáculos, o que lhe permitiria aumentar os seus fundos próprios, dependendo menos do apoio camarário. E quanto mais a Câmara se envolvesse, mais fácil seria convencer o tecido empresarial a investir na companhia, tendo em conta os benefícios fiscais que poderiam obter. Além disso, era essencial estabelecer um calendário de espectáculos a promover nas freguesias, bem como um trabalho continuado a nível das escolas, de forma a que as crianças criassem laços com o ballet. Assim se garantia o público, os profissionais e os políticos do futuro.

Além disso, também há maneira de financiar os grupos profissionais em Estarreja: este e outros. Também para isso o PS tem uma solução. Mas essa questão fica para a campanha eleitoral. Agora é tempo de ver o que vale o Dr. José Eduardo Matos e a sua equipa. Afinal ganharam por mais de 60% dos votos.

Esta é, sucintamente, a nossa solução para o caso concreto. Jamais deixaríamos morrer um projecto como o BCN.

O BCN vai fazer falta a todos aqueles que gostam de Estarreja e por isso a têm em alta consideração.

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